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                如何確保骨科植入性醫療器械市場的規範性?
                時間:2013-04-10 11:14:35  作者:網站編輯  來源:美迪醫╱療網
                如何確保骨科植入性醫療器械的安全性、穩定性、有效性和可追溯性,保障患者用械的合法權益呢?

                   如何確保骨科植入性醫療器械的安全性、穩定性、有效性和可追溯性,保障患者用械的合法權益呢?目前,不論是國家層面還是各地區,均缺乏專門的植入性醫療器械法律法規。因此,亟須根據《立法法》的有關規〓定,完善頂層設計,制定植入性醫療器械的全國性和地方性法律法規,尤其需要制定從患者體∏內取出的、已使用植入性器械的回收處理制度,以彌補▲法律空白,讓監管部門有法可依。

                    理順內部機制
                 
                    骨科植入性醫療器械往往價位較高,一些醫↓生受利益驅使,單向聯系銷售商,一手包辦醫療器械的訂購、驗收、植入等工作〓。這意味著,醫生取代了本應由醫院設備科或器械科負責的采購、驗收等工卐作。對此,衛生、藥監等部門要形成監管合力,敦促醫院理順內部管理機制,由醫院器械科或設備科統一負責聯絡、采購、檢查驗收等職責,其他部︼門和個人不得擅自采購。
                 
                    落實驗收制度
                 
                    手術中使用植入性器械規格和數量的不確定性,客觀上Ψ 造成了進入醫院的骨科植入性醫療器械的品種和數量多於計劃采購量。這就需要醫院對供貨企業供應的全套骨科植入性醫療器械進行▅預驗收,以確保產品的合法性。預驗收內容包括供貨單位的經營範圍;生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品適用範圍等是∞否與銷售憑證標明的產品信息、《醫療器→械註冊證》、《醫療器械註♀冊登記表》(或《醫療器械產品生產制造認可表》)的內容一致;是否附Ψ有產品原出廠包裝和生產廠家(或進口總代理商)出具的中文說明書、標簽、合格證等。待確認使用的具體品種和數量後,填寫《骨科植入性醫療器械使用記錄》。
                 
                    使用過程留痕
                 
                    植入性醫療器械屬於高風險產品,沒有真實、完整的使用記錄,一旦出現醫療器械不良事件或醫療事故,就無法◣追溯。因此,使用記錄與預☆驗收(或驗收)記錄同等重要,這是植入性醫療器械術後跟蹤監測的重要依據。具體的記錄過程是:由醫生在術後填寫骨科植入性醫療№器械使用記錄,並將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面,使用記錄內容包括患者和產品的詳細情況,記錄單一式三聯,一聯由骨科留存,一聯入病人病案,一聯交醫院器械科存檔;醫院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種、數量、產品信息是否與預驗收記錄相符,若在審核時發現疑點,必須進一步核對骨科植入性醫療器械使用記∑ 錄和手術記錄等文件。
                 
                    杜絕重復使用
                 
                    醫院應妥善處置已使用的植入性醫療器械,按規定銷毀是防止這類器械被重復使用□的有效措施。醫院應對從患者體內取出的骨科植入性醫療器械如實記錄並造冊,由手術醫生和手術護士在記錄單上簽字後,由手術護士將取出的骨科植入性□ 醫療器械連同記錄單一並移交醫療廢物管理人員,由管理人員在記錄單上簽字。記錄單一式三聯,一聯由骨科留存,一聯報器械科備案,一聯交醫療廢物管理人員。

                關鍵字:骨科,規範性
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