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                《醫療器械臨床試驗質量管理規範》
                時間:2016-11-09 09:39:09  作者:網站編輯  來源:藥監局
                《醫療器械臨床試驗質量管理規範》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現予公布,自2016年6月1日起施行。
                《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民 共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

                  第25號

                  《醫療器械臨床試驗質量管理規範》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現予公布,自2016年6月1日起施行。

                局 長 畢井泉

                主 任 李斌

                2016年3月1日

                醫療器械臨床試驗質量管理規範

                  第一章 總 則

                  第一條 為加強對醫療器械臨床↓試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試↑者權益,保證ζ醫療器械臨床試驗過程規範,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規♂範。

                  第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循本∏規範。

                  本規範涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方Ψ案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等。

                  第三條 本規範所稱↙醫療器械臨床試驗,是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請註冊的醫療器械在正常∑使用條件下的「安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

                  第四條 醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原㊣ 則。

                  第五條 省級以上食品藥品監督管理部╲門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。

                  衛生計生主管部門在職責範圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

                  食品藥品監督管理部╲門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制,加強第三類∞醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及☉相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。

                  第二章 臨床試驗▓前▆準備

                  第六條 進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的,並權衡※對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現的損害。

                  第七條 臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器卐械的臨床前研究,包括產品設計(結構組成、工作原理和作用∑ 機理、預期用途以及適用範圍、適用的技術要求)和質量★檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支△持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品註〖冊檢驗合格報告。

                  第八條 臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試ζ 驗用醫療器械的研制應當符合適用的【醫療器械質量管理體系相關要求。

                  第九條 醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。

                  所選擇的試驗機構應當是○經資質認定的醫療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該【項臨床試驗的專業特長、資格和能力,並經過培訓。

                  醫療器械臨床※試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會另行制定。

                  第十條 臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用①以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。

                  第十一條 臨床試驗應當獲得醫№療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,還應當獲得國家食品◎藥品監督管理總局的批準。

                  第十二條 臨床試驗前,申辦者︾應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

                  接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及々衛生計生主管部門。

                  

                關鍵字:醫療器械、政策法規
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