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                我國◆加大幹細胞研究政策扶持
                幹細胞藥物上市可期
                時間:2019-09-26 10:18:24  作者:微微  來源:博雅幹細〗胞
                9月24日,科技部又發︼布了《關於◥對國家重點研發計劃“幹細胞及轉化研⌒究”等7個重☆點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》。
                  我國對於幹細胞研究的重視程度在出臺的各類政策中就可見得,例如2019年2月26日中國細胞生物學學會研制並起草了《人胚胎◢幹細胞》團體標準,旨在對幹細胞產品進行規範化管理(點ξ擊此處可看原文);9月19日衛健委將浙江設立為幹細胞和免疫細胞創新政策新試點,加快了浙江地區的幹細胞研究(點擊此處★可看原文)
                  9月24日,科技部又發布了《關於對國↘家重點研發計劃“幹細胞及轉化研究”等7個重點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》。2020年,國撥總經費2.3億元擬優先支持9個研究方Ψ向。至今,中央財政連續4年撥款總計超過22億元支持“幹細胞及轉化研究”重點專項。
                圖示:《關於◥對國家重點研發計劃“幹細胞及轉化研究”等7個重點專項2020年度申報指南 征求意見的通知》
                  2020年擬優先支持的9個研究「方向包括,多能幹細胞的譜系分化過程與細胞命運決定、細胞命運調控中的細胞間質和上皮狀態間轉變、胚胎特異幹細胞的建立與調←控、幹細胞模擬胚胎和器官發育、幹細胞治療產品規範化生產及質量評價的轉化研究、重大疾病幹細胞治療的臨床前研究、細胞移植治療消化系統或代謝性疾病重大△疾病、細胞移植治療自身免疫性重大疾病、細胞以及治療罕見病/單基因遺∞傳病。
                  推動幹細胞細胞治療』藥物的研制
                  “幹細胞及轉化研究”重點專項與幹細胞治療產品的臨床轉化密切相關。針對某種重大疾病或罕見病研制細胞治療』藥物,申請幹細胞新藥註冊以及申請幹細胞臨床批件是重點專項的主要內容和考核目標之一。
                  根據※指南的要求,在對細胞治療產品安全性和有效性進行系統臨床前評價基礎上,實施至少 1 種細胞治療產品的臨床研究,形成細胞移植治療重大疾病的標準化方案,獲得不少於 1 項細胞∏治療產品臨床試驗批件,申請或獲得 1 項新藥註冊。
                  2016年以來,中央財政經費撥款支持幹細㊣ 胞治療多種疾病的臨床研究,包括黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等。今年,國撥經費支持消化系統或代謝性疾病重大△疾病ζ、自身免疫性疾病重大疾病以及罕見病/單基因遺∞傳病的幹細胞臨床研究。
                  2018年6月以來,我國幹細胞新藥註冊申報迎來了發展的新〓局面,結束了4年多申報受理的空白。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息,2018年6月至今,總共有8款ζ 間充質幹細胞新藥註冊申報獲受理;2019年4款幹細胞新藥獲得臨床批件。這些【數據反映出了我國幹細胞藥物發展的新勢頭。
                圖示:2019年4款幹細胞新藥獲得臨床批件
                  國∴家相繼出臺政策大力推動幹細胞新藥的研發和申報。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布明晰了幹細胞治療作為藥品申報的標▓準, 同時“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新卐制度,給我國幹細胞新藥的研發和申報提供了新發展機會。
                  在國家的大力支持下,我國有望結束※幹細胞上市藥物的空白,疾病的治療也會迎來更多的選擇。在第47期理解未來科學講座上,中科院專家預測,未來五到十▅年將會有經過國家批準的幹細胞藥物的正規產品上市銷售。
                  推動幹細胞⊙生產工藝的建設
                  近年來,幹細胞治療產品規範化生產以及生產工藝的建設越來越受重視。與小分子藥物、大分子藥物不同①,細胞治療產品涉及到細胞活性、穩定性和一致性,對質量控制和生產工藝ω 有十分嚴格的要求。
                  本次申報指南(征求意見稿】㊣ )強調了建立幹細胞的生產工藝,包括針對目標疾病建立治療用細胞治療產品的生產工藝,以及“至少完成3種幹細胞的生產工藝○的規範化研究,並確定3~5個生產工藝關鍵控制點及關鍵質量參數”。
                圖片來源於網絡
                  我國《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》表示,細胞治療︾產品的生產過程應遵從《藥品生產質量管理規範》的基本規範和〗相關原則,研究者需建立細胞治療產品的質量控制策略,建議確證性臨床試驗用樣品的質量控制與商業化生產時的質控要求保持一致。研究者¤應不斷優化制備工藝,減少物理、化學或生物學作用對細胞的特性產生非預期的影響,盡量達到自動▆化、全封閉的生產。
                  細胞自■動化處理技術成為了行業發展的新焦點。自動化體系有助於科研人員開展大型的幹細胞實驗,更好地探討疾病機理以及治ㄨ療途徑,這也是幹細胞技術從實驗室走向臨床應用的重要過程。目前,幹細胞治療仍然以科研為主。要實現從實驗室№走向臨床的大規模應用,自動化技術必將是不可避免的助推器。
                  自動化細胞處理平♂臺這代表了再生醫學領域的一個巨大飛躍。2018年初,美國FDA就給梅奧診所弗羅裏達分所再生醫學中心的自動化幹細胞生產平臺開了綠燈,使醫生能→夠更快、更高效地制備足夠量的幹細胞,滿足臨床治療或臨床試驗的大劑量需求和質量控制要求。
                  綜上所述,再↑生醫學網認為,幹細胞】作為我國再生醫學領域研究的重點,或能為人民群眾的健康帶來新的轉機。我國出臺多項政策扶持幹細胞,就是希望幹細胞及相關研究能夠更快々地發展和轉化,盡早推出有突破性的產品,造福中國。
                關鍵字:幹細胞
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