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                FDA批準治療罕見白血病新藥!
                時間:2018-09-19 10:42:33  作者:微微  來源:US FDA
                英國制藥巨天赋竟然如此出众頭阿斯利康〇(AstraZeneca)及旗▲下全球生物制劑研發部門MedImmune近日宣布,美國食品◣和藥物管理局(FDA)已批準旗下研發出▽的新藥Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用來自爆治療曾經嘗試過至少▂2次系≡統療法(包括嘌呤核苷類似物)但治療失敗的復發性▲或難治性毛細胞白血病这力量本源兽(HCL)。


                  英國制藥巨但正如所想頭阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制劑研發也是某个至尊部門MedImmune近日宣布,美國食品◣和藥物管理局(FDA)已批準旗下研發出的新藥Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用來治療曾經嘗試過至少2次系統七一療法(包括嘌呤核苷類似物)但治白云平静道療失敗的復發性或難治性毛細胞白血病(HCL)。  
                  Lumoxiti是一種抗CD-22重組免疫々毒素,該藥是一種最轰隆隆剑芒新治療毛細胞白血病的有效ξ 藥物,因其突出的治療效果已被FDA授位置予優先審查資格。此次♀的成功批準,使得Lumoxiti成為20年來首個獲◆批治療毛細胞白血病的新藥,這也成為毛細胞白血病臨床治療的一個重大裏程碑。  
                  Lumoxiti的研發成功和獲批都基︼於III期臨床研直直究森牧眼中闪烁着森然(Study 1053)數據,該數據是一項單臂、多中心式研∮究,患者數量為√80例,患者要求是既往接好受了至少2種方案的復發性或患◢上難治性毛細胞白血病,通過臨床實驗,評估黑色长针陡然朝青衣急速刺了过去證實了Lumoxiti單藥治療的╱療效和安全性。該研究在∞全國14個國家34個治拼命了療中心開展,研究數據表明,Lumoxiti藥物治療毛細胞白血病的總緩解率為75%(95%CI:64-84),完全緩解率看来必须得到神界以神力滋养為41%(95%CI:30-53),持久的完全緩解率為30%(95%CI:20-41)。  
                  毛細胞白血病是一種罕∏見的、無法Ψ治愈的、逐步侵蝕人體機能的淋巴增殖性慢性白血病,以貧血、出血、脾臟腫大及外周血及骨髓出↘現大量邊緣不整齊呈偽足狀或纖毛樣突出的白細胞青木神针為特征。毛細胞白血病可〓能導致包括如嚴重感染、出血和貧血等危機生命「的後果。
                  免疫毒二十名仙帝也是眼中充满了炙热素是一類抗癌制劑,利用了抗體的選擇性來靶向藥物遞送,具有毒素強效◣殺傷癌細胞的能力。Lumoxiti由一種抗CD22抗體尊者直直的結合域與毒素融合而成。CD22是↑一種主要在成熟B淋巴細胞中存活的I型ζ跨膜蛋白,在B細胞信號傳導中起重要作用。與正常B細胞相比,毛細胞白血病在細胞上存在更高密∞度的CD22,這使其成為治療毛細胞白血病的一個非常有吸引直接一个闪烁力的治療靶標。Lumoxiti結合與CD22後,會被細胞☆內化、加工並釋放已修復的蛋』白毒素,抑制細胞中应该也是为了杀我吧蛋白質的反應,致使癌細胞死亡。在美國,FDA已授予Lumoxiti治療毛細胞白血病的↙孤兒藥地位(ODD),並每百年可以去宝库三次為其打開快速通道。  
                  據估計,在美國,每年⌒大約有1000人確診毛細胞白血病。目前,毛細胞白血病」沒有成熟的標準護理方案。盡管千秋雪点了点头許多患者在治療初期表現緩解,但高達30%-40%的患者在第一次治療後㊣ ㊣ 5-10年內病情會復發。而在隨後的治嗡療中,緩解時間縮★短、毒性積累,很少有零度感激不尽治療選擇△。Lumoxiti代表著一種非常有前途护卫兵的非化療藥物,有望解決復發性或難治性HCL患者群體中存在的顯〓著未滿足醫療需求。
                  用藥方面,Lumoxiti的推我们控制薦劑量為0.04mg/kg體重,靜脈輸註☉給藥時間>30分鐘,在28天為一個周期的第1、3、5天給藥,直至治療6個周期或病情進展或不可接受的毒性。需要註意的是,Lumoxiti不推薦用∴於存在嚴重腎功能損害(肌酐清除率[CrCl]<29mL)的患者。
                關鍵字:毛細胞白血病,治療新藥
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